金年会|金年会·jinnian(金字招牌)诚信至上

近日，金年会金字招牌诚信至上医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药、注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。这也是瑞康曲妥珠单抗第7次纳入拟突破性治疗品种。

此前，瑞康曲妥珠单抗另外六项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单：

● HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；

● HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；

● 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；

● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；

● 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。

卵巢癌（OC）是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。2020年全球约有31.3万卵巢癌新发病例，位列女性恶性肿瘤新发病例的第8位；而死亡病例约为20.7万，居于女性恶性肿瘤死因的第8位¹。国际癌症中心数据显示，我国2022年卵巢癌发病率为5.68/10万，死亡率为2.64/10万²。

手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性，铂耐药复发卵巢癌（PROC）的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12~15个月³。该疾病存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国立综合癌症网络（NCCN）诊疗指南均推荐铂耐药卵巢癌患者参加临床研究。

铂耐药卵巢癌中HER2表达人群占比约为30%⁴，HER2表达的肿瘤浸润性强，无病生存期短，预后差⁵。抗HER2治疗的疗效已在多个瘤种中得到验证，但目前尚无药物获批用于HER2表达铂耐药卵巢癌。针对HER2靶点药物的开发将为卵巢癌治疗提供新的选择。

注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是金年会金字招牌诚信至上医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。今年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。

目前，基于模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，金年会金字招牌诚信至上医药已成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，已有包括瑞康曲妥珠单抗在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。

什么是突破性疗法认定？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71(3):209-249. DOI: 10.3322/caac.21660.

2.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 2024;4(1):47-53. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.

3.Rose PG, Blessing JA, Mayer AR, Homesley HD. Prolonged oral etoposide as second-line therapy for platinum-resistant and platinum-sensitive ovarian carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol 1998;16(2):405-10. DOI: 10.1200/JCO.1998.16.2.405.

4.Uzunparmak B, Haymaker C, Raso G, et al. HER2-low expression in patients with advanced or metastatic solid tumors. Ann Oncol. 2023 Nov;34(11):1035-1046.

5.Luo H, Xu X, Ye M, Sheng B, Zhu X. The prognostic value of HER2 in ovarian cancer: A meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2018 Jan 30;13(1):e0191972.