2025-04-10
近日，金年会金字招牌诚信至上医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发夫那奇珠单抗（安达静®）的《药品注册证书》，批准增加适应症：本品适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。此次获批新适应症标志着中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体在AS治疗领域取得了重要突破，将为AS成人患者带来新的治疗选择和希望。
AS是一种慢性炎症性疾病。目前我国AS患者有近400万（患病率0.3%左右）[1]。AS起病隐袭，其特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，患者常出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵，多数病情会由腰椎向胸、颈椎发展，严重影响患者生活质量，降低生存率[1]。传统药物可改善炎症临床症状，但对附着点炎和结构进展疗效欠佳[1-4]；而生物制剂直接作用于AS炎症级联核心（涉及IL-17A、TNF-α等炎性细胞因子），TNF抑制剂可改善患者症状和附着点炎，对Th17细胞介导的IL-17A等通路调控有限，广泛抑制还可能导致安全性风险增加[1,5-8]。因此，临床亟需强效且安全的治疗新手段。
近年来，随着对AS发病机制的研究不断深入，发现IL-17A是驱动AS慢性炎症主要效应因子，能作用于多种类型的下游细胞，进而促使细胞因子和趋化因子的释放，引发炎症等一系列病理反应。此外，IL-17A也是调控AS附着点炎病理进程的关键细胞因子，并参与了AS骨代谢的调控，在骨侵蚀和新骨形成中均发挥重要作用。最后，IL-17A还介导了AS的炎症性和神经病理性疼痛，造成患者的疼痛反应[9-11]。因此，IL-17A抑制剂等创新药物已逐渐成为AS的重要治疗手段之一。
夫那奇珠单抗是人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体，保持与IL-17A的高亲和力，可选择性地与IL-17A结合，阻断其与受体的作用，从而抑制下游信号通路，为AS的精准靶向治疗提供了新的思路[12,13]。
此次新适应症获批是基于一项在全国开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究[14]。研究结果显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善——第16周，夫那奇珠单抗组较安慰剂显著提升ASAS 20、ASAS 40应答率分别至65.6%与46.3%，ASAS 5/6应答率提升至55.4%[14]。安全性方面，夫那奇珠单抗组核心期不良事件发生率与安慰剂组相似，无受试者因为不良反应而停止治疗或终止研究。此外，夫那奇珠单抗密集期仅需注射3次，全年注射14次，注射便捷性高。
长期以来，金年会金字招牌诚信至上医药始终坚持“以患者为中心”的理念，致力于通过创新解决尚未满足的临床需求，帮助患者延长生命，改善生命质量。目前公司已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）。
除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，公司迎来研发突破，除已经获批上市的夫那奇珠单抗和艾玛昔替尼，还有6款产品在研。去年8月，夫那奇珠单抗获批上市，为银屑病患者提供新的治疗选择，打破同类进口药物的长期垄断局面。除成人中重度斑块状银屑病和本次获批的成人活动性强直性脊柱炎外，夫那奇珠单抗还已经开展了银屑病关节炎、儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病等Ⅲ期临床研究。
参考文献：
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14.POS0803：VUNAKIZUMAB IN ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ADAPTIVE, SEAMLESS, PHASE 2/3 STUDY.DOI: 10.1136/annrheumdis-2024-eular.868